抗流感新藥帕拉米韋氯化鈉注射液獲批
4月5日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)了抗流感新藥帕拉米韋氯化鈉注射液。
帕拉米韋是一種新型的抗流感病毒藥物,現(xiàn)有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明其對甲型和乙型流感有效。H7N9屬于甲型流感病毒亞型。帕拉米韋氯化鈉注射液是我國首個靜脈給藥的神經(jīng)氨酸酶抑制劑,對于那些流感重癥患者、無法接受吸入或口服神經(jīng)氨酸酶抑制劑的患者和對其他神經(jīng)氨酸酶抑制劑療效不佳或產(chǎn)生耐藥的患者提供了新的治療選擇。
國家藥品審評部門根據(jù)新藥審評的各項(xiàng)規(guī)定對帕拉米韋氯化鈉注射液進(jìn)行了嚴(yán)格審評,采取早期介入研發(fā),加強(qiáng)溝通與指導(dǎo)等支持措施,在確保藥品安全性和有效性的前提下,加快審批進(jìn)度,滿足臨床需要。
目前,作為神經(jīng)氨酸酶抑制劑類藥物,我國批準(zhǔn)上市的還有磷酸奧司他韋片劑和扎那米韋吸入劑。我國是美國、日本、韓國等少數(shù)幾個批準(zhǔn)帕拉米韋上市的國家之一。
小貼士:
一、什么是流行性感冒?
流行性感冒(簡稱“流感”)是一種由流感病毒感染引起的呼吸道傳染病。引發(fā)流感的病毒一般分為三型,分別為甲型(A)、乙型(B)和丙型(C),容易在人群中爆發(fā)、傳播和流行的為甲型。歷史上多次爆發(fā)過大規(guī)模流感,如1918年的墨西哥流感、1976年美國局部地區(qū)豬型流感等。近年來,我國局部地區(qū)發(fā)生的流感,也是由于甲型流感病毒的變異株引發(fā)的。
二、目前流感的防控和治療的主要手段是什么?
目前流感的防控主要包括有注意個人衛(wèi)生習(xí)慣,加強(qiáng)自身鍛煉增強(qiáng)免疫力,減少與可疑病源的接觸。另外一項(xiàng)有效的手段就是注射疫苗進(jìn)行預(yù)防。一旦確診患病就應(yīng)立即治療,目前針對病毒的有效化學(xué)藥物主要有奧司他韋、扎那米韋和剛剛獲得批準(zhǔn)上市的帕拉米韋,這些藥物發(fā)揮作用的靶點(diǎn)主要是針對病毒的神經(jīng)氨酸酶。另外,中醫(yī)藥在流感的防控中也發(fā)揮著重要作用。
三、帕拉米韋氯化鈉注射液與奧司他韋相比有何優(yōu)越性?
此次上市的抗流感藥物帕拉米韋與奧司他韋同屬神經(jīng)氨酸酶抑制劑,抗病毒機(jī)理與奧司他韋相同,適用于治療甲型流行性感冒。帕拉米韋所開展的臨床試驗(yàn)以奧司他韋為對照藥,試驗(yàn)結(jié)果顯示其療效和不良反應(yīng)與奧司他韋均無顯著性差異。
奧司他韋是口服制劑,不便于重癥患者使用,并且由于其上市時間相對早,目前發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)耐藥性。帕拉米韋與奧司他韋結(jié)構(gòu)不同,適用于對奧司他韋耐藥的患者的治療;此外,由于帕拉米韋是注射劑,半衰期長,臨床使用還具有起效快、持續(xù)時間長的特點(diǎn)。帕拉米韋的批準(zhǔn)上市,對于流感重癥患者、無法接受吸入或口服藥品治療的患者、對奧司他韋產(chǎn)生耐藥的患者提供了新的治療選擇。
四、帕拉米韋氯化鈉注射液是不是經(jīng)過特殊審批程序加速上市的?
SARS、禽流感和甲流發(fā)生后,國家對有關(guān)可能引發(fā)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的藥物研發(fā)工作給予高度關(guān)注。對于大流感抗病毒藥物、艾滋病藥物及抗耐藥結(jié)核藥物等領(lǐng)域的研發(fā)和申請,藥品審評審批部門給予了高度的重視,采取了新的審評策略和措施,加快其上市進(jìn)程。這些措施包括:積極跟蹤國際方面的研究進(jìn)展;審評早期介入,與申請人建立溝通交流的機(jī)制;審評資源傾斜,建立相應(yīng)的工作團(tuán)隊(duì);適時協(xié)調(diào)樣品檢驗(yàn)與生產(chǎn)現(xiàn)場核查等。所有這些措施,目的就是要加速這類藥品的上市,盡早為公眾的健康服務(wù)。
藥品審評審批部門采取上述措施,在充分科學(xué)論證的基礎(chǔ)上,加速了帕拉米韋氯化鈉注射液的審評審批。
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